為(wèi)規範化(huà)妝品注冊備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，落實企業(yè)質量安全主體(tǐ)責任，保證産品質量安全，依據《化(huà)妝品監督管理(lǐ)條例》（以下(xià)簡稱《條例》）及《化(huà)妝品注冊備案管理(lǐ)辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》）等法規規定，現(xiàn)就進一步優化(huà)化(huà)妝品原料安全信息管理(lǐ)措施有(yǒu)關事(shì)宜公告如下(xià)：

一、關于化(huà)妝品原料安全信息的(de)內(nèi)容

作(zuò)為(wèi)産品安全性評價的(de)重要依據，化(huà)妝品原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風(fēng)險物(wù)質控制、原料安全風(fēng)險評估結論等與原料安全相(xiàng)關的(de)信息。國(guó)家(jiā)藥監局發布的(de)《已使用化(huà)妝品原料目錄》（以下(xià)簡稱《目錄》）收錄了我國(guó)已上(shàng)市(shì)産品中使用過的(de)化(huà)妝品原料的(de)中文(wén)名稱、部分原料的(de)最高(gāo)曆史使用量等信息。化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)作(zuò)為(wèi)産品質量安全的(de)責任主體(tǐ)，在選用《目錄》收錄的(de)原料時(shí)，應當通(tōng)過向原料生(shēng)産商索要、查閱文(wén)獻資料、開(kāi)展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的(de)原料安全相(xiàng)關信息，并整理(lǐ)形成化(huà)妝品原料安全信息資料。

為(wèi)便利企業(yè)填報化(huà)妝品安全信息資料，國(guó)家(jiā)藥監局搭建了化(huà)妝品原料安全信息登記平台（以下(xià)簡稱原料平台），主要用于《目錄》收錄的(de)已使用化(huà)妝品原料相(xiàng)關安全信息的(de)統一登記。原料生(shēng)産商應當按照(zhào)相(xiàng)關法規規定和(hé)技(jì)術規範的(de)要求進行原料安全信息登記，并對(duì)原料安全信息內(nèi)容的(de)真實性、完整性負責。原料安全信息登記完成後，原料平台将自(zì)動生(shēng)成相(xiàng)應的(de)報送碼，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)可在産品注冊備案時(shí)通(tōng)過報送碼進行關聯，無需重複填報詳細的(de)原料安全信息資料，提高(gāo)化(huà)妝品注冊備案工(gōng)作(zuò)效率。

二、關于化(huà)妝品原料安全信息資料的(de)報送

自(zì)本公告發布之日(rì)起，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)在産品注冊備案時(shí)，可根據産品配方所使用原料的(de)實際情況，選擇以下(xià)方式報送化(huà)妝品原料安全信息資料：

（一）原料生(shēng)産商已經在原料平台登記并取得原料安全信息報送碼的(de)，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)應當直接填報該原料的(de)報送碼。化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)還(hái)應當向原料生(shēng)産商索要該原料相(xiàng)應的(de)原料安全信息資料存檔備查；

（二）原料生(shēng)産商尚未在原料平台登記并取得原料安全信息報送碼的(de)，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)可通(tōng)過化(huà)妝品注冊備案信息服務平台自(zì)行填報該原料的(de)原料安全相(xiàng)關信息資料，并上(shàng)傳加蓋注冊人(rén)、備案人(rén)印章(zhāng)的(de)紙質資料掃描件(jiàn)。企業(yè)自(zì)行填報的(de)原料安全信息資料的(de)相(xiàng)關證明(míng)性材料，如原料生(shēng)産商提供的(de)原料質量規格證明(míng)文(wén)件(jiàn)、所查閱的(de)文(wén)獻資料、相(xiàng)關研究試驗數據等，由注冊人(rén)、備案人(rén)存檔備查；

（三）産品配方所使用原料中僅部分原料已有(yǒu)安全信息報送碼的(de)，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)可分别按照(zhào)上(shàng)述要求，同時(shí)采取填報報送碼和(hé)自(zì)行填報原料安全信息資料的(de)方式進行報送。

化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)應當對(duì)原料生(shēng)産商提供的(de)報送碼及相(xiàng)應的(de)原料安全信息內(nèi)容的(de)真實性、完整性進行審核和(hé)評價。認為(wèi)真實性存在問(wèn)題的(de)，該原料不得使用；認為(wèi)完整性存在問(wèn)題的(de)，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)可補充收集相(xiàng)應的(de)原料安全信息資料，并通(tōng)過自(zì)行填報的(de)方式進行原料安全信息資料的(de)報送，同時(shí)對(duì)該原料報送碼存在的(de)問(wèn)題予以說(shuō)明(míng)。

三、關于政策實施過渡期的(de)調整

考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化(huà)妝品原料安全信息資料方面确有(yǒu)困難，為(wèi)切實做到助企纾困，深化(huà)落實“放(fàng)管服”要求，對(duì)化(huà)妝品原料安全信息資料報送相(xiàng)關政策實施過渡期進行以下(xià)調整：

（一）自(zì)2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)起，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)在申請特殊化(huà)妝品注冊或者進行普通(tōng)化(huà)妝品備案時(shí)，應當按照(zhào)相(xiàng)關法規、技(jì)術規範和(hé)本公告要求，填報産品配方所使用全部原料的(de)原料安全信息資料；

（二）2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)前已經取得注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，若産品配方中使用了《化(huà)妝品安全技(jì)術規範》有(yǒu)質量規格要求的(de)原料，注冊人(rén)、備案人(rén)應當在2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)前補充填報相(xiàng)關原料的(de)質量規格證明(míng)文(wén)件(jiàn)或者原料安全信息資料。産品配方中其他(tā)原料的(de)原料安全信息資料由注冊人(rén)、備案人(rén)存檔備查；

（三）在2021年(nián)5月(yuè)1日(rì)至2023年(nián)12月(yuè)31日(rì)期間(jiān)取得注冊或者完成備案的(de)化(huà)妝品，若産品配方中使用具有(yǒu)防腐、防曬、着色、染發、祛斑美(měi)白功能的(de)原料，注冊人(rén)、備案人(rén)應當在2024年(nián)1月(yuè)1日(rì)前補充填報相(xiàng)關原料的(de)質量規格證明(míng)文(wén)件(jiàn)或者原料安全信息資料。産品配方中其他(tā)原料的(de)原料安全信息資料由注冊人(rén)、備案人(rén)存檔備查。

藥品監管部門在化(huà)妝品注冊技(jì)術審評、備案後的(de)資料技(jì)術核查或者現(xiàn)場(chǎng)核查等環節，需要對(duì)已經由化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)存檔備查的(de)原料安全信息資料進行查閱時(shí)，注冊人(rén)、備案人(rén)應當予以配合，并按要求提供相(xiàng)應的(de)資料。

自(zì)本公告發布之日(rì)起，國(guó)家(jiā)藥監局此前發布的(de)有(yǒu)關文(wén)件(jiàn)內(nèi)容與本公告不一緻的(de)，以本公告為(wèi)準。藥品監管部門将進一步加強化(huà)妝品原料安全信息管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，通(tōng)過發布技(jì)術指導原則等方式，對(duì)化(huà)妝品原料安全信息資料填報涉及的(de)相(xiàng)關技(jì)術問(wèn)題及時(shí)予以指導。

特此公告。

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥監局